BIOLOGIKA BEKOMMEN NEUE AUSTAUSCHREGELN

Biologika zählen meist zu den hochpreisigen Arzneimitteln. Dass die Krankenkassen sparen müssen, ist bekannt und führt jetzt zu den neuen Regeln. So soll, ähnlich wie bei den Generika mit Einführung der Rabattverträge, ein Preiskampf entstehen, der die Preise senkt. Anders als bei Generika handelt es sich aber bei Biologika nicht um einzelne Wirksubstanzen, die miteinander vergleichbar sind.

Bei der ABDA, den Herstellern und zahlreichen Experten regt sich Widerstand. Die Sorge: ruinöser Preisverfall, der die Forschung bedroht, und Sicherheitsbedenken wegen des geforderten Austausches in der Apotheke.

Biologika sollen, wenn es nach den Krankenkassen geht, zukünftig denselben Regeln des Rahmenvertrages unterworfen werden wie Generika. Das heißt, die Apotheke muss dann bei der Abgabe zuerst prüfen, ob es für das verordnete Arzneimittel einen Rabattvertrag gibt, und wenn nicht, eins der vier günstigsten, wirkstoffgleichen Produkte abgeben.

Biologika sind aber, anders als Generika, keine synthetisch hergestellten Stoffe mit über das Gewicht vergleichbarer Wirkung. Das Herstellungsverfahren, die Ausgangsstoffe und der Organismus, der den Antikörper oder das Protein herstellt, sind Teil der Zulassung und beeinflussen den wirksamen Inhalt.

Ob ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel eine vergleichbare Wirkung hat, also ein sogenanntes Biosimilar ist, muss es in klinischen Studien zunächst unter Beweis stellen. Erst danach darf es gegen sein Referenzarzneimittel ausgetauscht werden.

Durch die komplexe Proteinstruktur und den sensiblen Herstellungsprozess kann es bei Biologika keine Nachahmerpräparate mit identischer Struktur geben.

Proteine zweier Biosimilars unterscheiden sich also möglicherweise in ihrer räumlichen Struktur oder ihrem Glykosylierungsmuster. Zwar sind die Unterschiede gering, aber ganz wirkstoffgleich sind die Nachahmerprodukte nie.

Dass ein Biosimilar nicht identisch zum Originalpräparat ist, sieht auch der Gemeinsame Bundesausschuss so. Trotzdem sollen Biologika künftig miteinander verglichen werden. Immerhin kommt in der Arzneimittel-Richtlinie ein neuer Paragraf 40c vor, der Grenzen für den Austausch von Biologika setzt.

Die Apotheke muss künftig Folgendes prüfen:

• Das abzugebende Biosimilar muss für mindestens eine gemeinsame Indikation und mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen sein wie das ursprünglich verordnete Medikament.
• Das Biosimilar muss in Stärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei Biologika mit gleicher Darreichung muss auch das Behältnis (Fertigspritze, Fertigpen, Patrone) übereinstimmen.
• Der Austausch darf nur gegen ein Biosimilar erfolgen, wenn es in Bezug auf das verordnete Referenzarzneimittel zugelassen ist. Biosimilars untereinander dürfen ebenfalls nur getauscht werden, wenn sie auf dasselbe Referenzarzneimittel bezogene Zulassungen besitzen.

Die neuen Regeln für Biosimilars im Rahmenvertrag sind aber noch nicht ganz fertig. Einzelne Begrifflichkeiten sollen noch konkretisiert werden. Auch eine Klarstellung zur Ermittlung der Wirkstärke von Biologika. Und dazu, dass Einzeldosisbehältnisse nicht durch Mehrdosenbehältnisse ausgetauscht werden dürfen.

Schon jetzt bei den Generika ist die Formulierung „Das ist der Rabattvertrag der Krankenkasse“ bei der Abgabe eines Austausch-Arzneimittels in Apotheken unbeliebt. Anwendende sind oft verunsichert. Gerade bei älteren Personen besteht Verwechslungsgefahr. Und hier geht es um wirkstoffgleiche Präparate, während Biosimilars lediglich wirkstoffähnlich sind.

Die ABDA und Arzneimittelexperten sprechen sich daher gegen eine generelle Austauschpflicht bei Biologika aus und warnen vor Verunsicherung der Betroffenen und Sicherheitsproblemen.

Es wird in der Apotheke auf enge Zusammenarbeit mit den verordnenden Ärzten ankommen, sonst drohen zahlreiche Probleme. Die Apotheken müssen sich außerdem auf erhöhten bürokratischen Aufwand, intensivere Beratung verunsicherter Patienten und möglicherweise ein finanzielles Risiko bei der Abgabe von Biologika einstellen.

Wenn die Preise stark fallen, befürchten die Hersteller, dass zukünftig Geld für Forschung und Entwicklung fehlen wird. Die Zukunft wird zeigen müssen, ob der Austausch von Biologika sich rechnet.

Quellen:
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/die-neuen-austauschregeln-fuer-biologika-163370/
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/mit-aerger-ist-zu-rechnen-163421/
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/bmg-will-starken-preisverfall-bei-biosimilars-162702/
https://flexikon.doccheck.com/de/Biosimilar