EMA EMPFIEHLT DONANEMAB – DURCHBRUCH BEI ALZHEIMER IM FRÜHSTADIUM

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den Weg für ein weiteres Medikament gegen Alzheimer frei gemacht. Nach einer erneuten Prüfung wird eine EU-Marktzulassung für den Antikörper Donanemab zur Behandlung der Krankheit in der Frühphase empfohlen, teilte der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in Amsterdam mit. Nach Lecanemab wäre es das zweite hierzulande zugelassene Medikament gegen Alzheimer.

Allein in Deutschland leiden schätzungsweise 1,2 Millionen Menschen an Alzheimer, allerdings kommt das neue Medikament Schätzungen zufolge nur für etwa zehn Prozent von ihnen infrage. Das Präparat kann Alzheimer weder stoppen noch heilen – sondern nur den Verlauf der Krankheit im Frühstadium etwas verlangsamen.

Ob und wann Donanemab in der Europäischen Union verwendet werden darf, entscheidet nun die EU-Kommission in Brüssel. In den USA, Japan, China und Großbritannien ist der Wirkstoff unter dem Produktnamen Kisunla^TM bereits zugelassen.

Sollte Brüssel der EMA-Empfehlung folgen, wäre Donanemab der zweite in der Europäischen Union zugelassene Antikörper-Wirkstoff zur Alzheimer-Therapie. Erst im April hatte die EU-Kommission das ähnliche Medikament Lecanemab (Handelsnamen Leqembi^®) unter strengen Auflagen zugelassen.

Beide Präparate arbeiten im Grunde ähnlich: Der Antikörper richtet sich gegen Amyloid-Ablagerungen im Gehirn und soll dadurch den Verlauf von Alzheimer im frühen Stadium verlangsamen. Donanemab entfernt diese Ablagerungen sogar noch etwas deutlicher als Lecanemab, sagte der Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN), Peter Berlit. Der Antikörper könne das Fortschreiten der Alzheimer-Erkrankung um bis ein halbes Jahr verlangsamen. „Das ist natürlich für Personen, die eine ganz früh beginnende Alzheimer-Demenz haben, ein wichtiger Zeitraum.“

„Das ist natürlich für Personen, die eine ganz früh beginnende Alzheimer-Demenz haben, ein wichtiger Zeitraum.“

Allerdings nützt diese Therapie lediglich zu Beginn der Alzheimer-Erkrankung: „Wir wissen, dass diese Antikörper nur in den ganz, ganz frühen Stadien der Erkrankungen helfen, wenn es nur leichte kognitive Einschränkungen gibt“, erläutert der Experte. Sprich: Zu diesem frühen Zeitpunkt müsse bereits klar sein, dass es sich um Alzheimer handelt – und nicht etwa um eine vaskuläre Demenz oder eine beginnende Parkinson-Krankheit.

Ähnlich wie Lecanemab kommt auch Donanemab nach Angaben der EMA-Expert*innen nur für einen bestimmten Personenkreis infrage: Die Betroffenen dürfen höchstens eine Kopie des ApoE4-Gens haben, das die Informationen zum Bau des Proteins Apolipoprotein E trägt. Dieser genetische Marker kommt bei Alzheimer-Betroffenen gehäuft vor, erläutert Berlit.

Studien zeigten, dass als Nebenwirkungen der Antikörper Schwellungen oder Blutungen im Gehirn entstehen können – „vor allem Menschen, die bei diesem ApoE-Gen eine oder zwei Kopien haben“, sagt Berlit. „Wenn man gar keine Kopie hat, ist das Risiko der Komplikationen bei solchen Therapien verschwindend gering.“ Mit einer Kopie des Gens sei das Risiko noch vertretbar, mit zwei Kopien jedoch nicht mehr.

Donanemab erhielt nach einer anfänglichen Ablehnung nun doch die Empfehlung zur Zulassung. „Bei der ersten Bewertung durch die EMA waren die Fachleute zum Schluss gekommen, dass das Risiko von diesen Ödem-Bildungen und Blutungen im Gehirn zu hoch sei“ im Vergleich zum Nutzen, ordnet Berlit ein.

Nun wurde die Zulassungsregelung verschärft – unter anderem mit dem Ausschluss doppelter ApoE4-Träger*innen und der Nachweispflicht, dass bei einer Magnetresonanztomographie (MRT) etwa keine Gefäßverengungen gefunden wurden. Nach DGN-Schätzungen dürften nur rund zehn Prozent der 1,2 Millionen Betroffenen in Deutschland für diese Alzheimer-Therapie infrage kommen.

Eine Behandlung mit dem Alzheimer-Medikament Kisunla^TM sollte von Ärzt*innen durchgeführt werden, die Erfahrung in der Diagnose und Therapie von Alzheimer haben und stets Zugang zu einer MRT haben, erläutert die EMA. Zudem sollte das Mittel unter Aufsicht eines multidisziplinären Teams verabreicht werden. Dieses solle in der Erkennung, Überwachung und Behandlung von Anomalien im Gehirn geschult sein.

Quelle: dpa