Arzneimittel-Richtlinie
BIOLOGIKA – AUSTAUSCH ODER NICHT?
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Biologika werden zunehmend wichtig in der Medizin: zum Beispiel bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder in der Krebstherapie. Damit verbunden sind natürlich stetig steigende Kosten bei den Arzneimittelausgaben der Krankenkassen.
Nachahmerpräparate von Biologika heißen nicht Generika, sondern Biosimilars. Similar wie das englische Wort „ähnlich“ – ähnlich, nicht gleich. Denn im Gegensatz zu Generika sind Biosimilars nicht immer identisch mit dem Original-Biologikum. Die Abweichungen beruhen auf dem Einsatz lebender Organismen bei der Wirkstoffherstellung.
Was ändert sich beim Biologika-Austausch?
Wie ist der Austausch bislang geregelt? Es gibt bereits eine Substitutionspflicht bei Fertigarzneimitteln auf Kassenrezept nach dem Prinzip der Wirtschaftlichkeit. Das heißt, bei der Abgabe soll auf preisgünstigere Biosimilars und Importe geprüft werden; bestehen Rabattverträge entfällt diese Prüfung. Zusätzlich stellen Sie die Austauschbarkeit sicher: Nur, wenn Original-Biologikum und Biosimilar als wirkstoffgleich gelten (Bioidenticals), dürfen Sie sie austauschen.
Da durch den Ablauf vieler Schutzrechte immer mehr preisgünstige Biosimilars verfügbar sind, lässt der Gesetzgeber durch den G-BA die Austauschbarkeit „bei ärztlich verordneten Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen in Apotheken“ regeln. Die Substitutionspflicht soll künftig also bei Rezepturen gelten. Das sind in der Regel individuell hergestellte Infusions- oder Injektionslösungen, die dem Patienten unmittelbar in der ärztlichen Praxis verabreicht werden.
Wann tausche ich Biologika in Rezepturen aus?
Nun sollen die Apotheken also auch bei Biologika-Rezepturen wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. Wurden Rabattverträge abgeschlossen, muss natürlich nach diesen gehandelt werden.
Folgende Voraussetzungen gelten für den Austausch gegen ein preisgünstigeres Arzneimittel (AM):
- Das Austausch-AM muss dieselbe Applikationsart aufweisen.
- Außerdem muss es für die Anwendungsgebiete des verordneten Fertigarzneimittels übereinstimmen.
- Das Referenz-AM muss durch seine Biosimilars ersetzt werden.
- Auch untereinander können die Biosimilars ersetzt werden, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.
Als Austauschhilfe gibt es die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), die fortlaufend durch den G-BA aktualisiert wird.
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Wann verweigere ich den Austausch von Biologika?
Auch bei Biologika kann der Arzt den Austausch untersagen, indem er das Aut-idem-Feld durchkreuzt. Dann entfällt natürlich auch die Austauschpflicht der Apotheke.
Auch „unter Würdigung patientenindividueller Aspekte“ kann laut G-BA von einer Ersetzung abgesehen werden. Heißt: pharmazeutische Bedenken. Die sieht der G-BA gegeben, wenn die Apotheke von in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien des Kunden weiß.
Ab wann gelten die Regelungen?
Bislang gab es immer wieder Fristverschiebungen, doch nun hat der G-BA dem Bundesgesundheitsministerium die neuen Regelungen vorgelegt. Sie sollen die Arzneimittel-Richtlinie ergänzen.
Noch treten sie aber nicht in Kraft: Erst muss die sogenannte Nichtbeanstandung durch das Gesundheitsministerium erfolgen, dann muss das Plenum des G-BA die Änderung beschließen. Im Falle der Nichtbeanstandung rechnet der G-BA frühestens im Oktober 2023 mit einer Veröffentlichung im Bundesanzeiger.
Quellen:
https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/politik/biosimilars-apotheken-duerfen-austausch-verweigern/
https://www.deutschesapothekenportal.de/rezept-retax/retax-arbeitshilfen/biologicals/abgabe-von-biologicals/
https://www.deutschesapothekenportal.de/wissen/spezialtherapeutika/biologicals/austauschbarkeit-von-biologicals/
https://www.g-ba.de/ueber-den-gba/arbeitsweise/beschlussfassung/