FANTASCHALE ODER (HALB-)AUTOMATISCHES RÜHRSYSTEM? EINE ENTSCHEIDUNGSHILFE

Eine klassische Situation im Rezeptur-Alltag: Sie sollen eine Creme herstellen. Wie viel Aufwand das ist, hängt zu einem großen Teil davon ab, ob sie das (halb-)automatische Rührsystem (z. B. Topitec^®, Unguator^®) anwerfen können oder von Hand rühren, mit Fantaschale und Pistill. Aber wie treffen Sie die Entscheidung? Gibt es überhaupt noch Fälle, in denen das Rühren per Hand sinnvoll ist, schließlich ist es doch in der Regel aufwendiger?

Die Fachliteratur für standardisierte Rezepturen beschreibt deren chemische und physikalische Eigenschaften und viele weitere relevante Informationen, die Ihnen bei der Entscheidung helfen. Auch für die pharmazeutischen Ausgangsstoffe hält die Fachliteratur die wichtigsten Besonderheiten bereit. Hierbei werden verschiedene Herstellungstechniken für Rezepturen genau erläutert.

Was müssen Sie in Ihrer Planung beachten, um eine geeignete Herstellungstechnik für Ihre Individualrezeptur zu wählen? Zunächst sollten Sie das galenische Konzept einer Rezeptur erkennen, um in Ihrer Herstellungsanweisung eine geeignete Herstellungstechnik für Ihre Individualrezeptur festzulegen.

Dabei können Sie zum Beispiel folgende Punkte in Ihre Überlegungen einbeziehen:  

• Wird eine wasserfreie Salbe, W/O-, O/W-Creme oder ein Gel verarbeitet oder hergestellt?
• Soll die Dermatikagrundlage aus Grundstoffen hergestellt werden oder liegt die Dermatikagrundlage als Ausgangsstoff, also als fertige Rezeptur-Zubereitung, bereits vor?
• Sind Wirk- und Hilfsstoffe in der halbfesten Dermatikagrundlage gelöst oder suspendiert?

Die Herstellung in einem oder mehreren Arbeitsschritten mittels (halb-)automatischem Rührsystem erfolgt, in den meisten Fällen, direkt in der Primärverpackung, also in der Kruke, in der Sie die Zubereitung abgeben. Die Herstellung eine Individualrezeptur mit Hilfe eines (halb-)automatischen Rührsystems zeichnet sich durch eine zeitsparende und hygienische Arbeitsweise aus. Durch die Herstellung einer Individualrezeptur in der geschlossenen Primärverpackung werden Verdunstungsverluste vermieden und das Einarbeiten von Luft ist, bei richtiger Arbeitsweise, deutlich minimiert. Durch das geschlossene System ist die Arbeitssicherheit für Sie am Rezeptur-Arbeitsplatz verbessert.

Die Geräte-Parameter haben Sie in der Herstellungsanweisung der Individualrezeptur festgelegt und damit standardisiert. Das ist von Vorteil: Ist diese individuelle Verfahrensweise einmal validiert, so ist die Herstellung mit einem (halb-)automatischem Rührsystem der händischen Herstellungstechnik – hinsichtlich Beschaffenheit und Homogenität der halbfesten Dermatika qualitativ überlegen. Vorausgesetzt die Herstellung ist im (halb-)automatischen Rührsystem möglich.

Die händische Herstellungstechnik einer Individualrezeptur erfolgt in einer Fantaschale mit Pistill. Die Fantaschale selbst kann aus unterschiedlichen Materialien bestehen. Das sollten Sie bei der Auswahl der Herstellungstechnik unbedingt beachten.

Der Arbeitsschutz während der händischen Herstellungstechnik einer Individualrezeptur hat für Sie eine große Bedeutung. Zu Anfang der händischen Verarbeitung von Pulver-Bestandteilen kann es zur Staubentwicklung kommen.

Je nach Art des Pulvers kann hier eine erhöhte Gefährdung für Sie entstehen. Bis das Pulver gut in der halbfesten Dermatikagrundlage verteilt sein wird, sind mehrere Schritte mit Verrühren und Abkratzen notwendig.

Die händische Herstellungstechnik kann dennoch einen entscheidenden Vorteil bedeuten. Denn Sie können in jedem Herstellungsschritt und zu jeder Zeit die Individualrezeptur betrachten und bewerten. Während der visuellen Betrachtung innerhalb des Herstellungsprozesses können sie Probleme, wie zum Beispiel Agglomeratbildung von Pulver-Partikeln oder das Brechen der Emulsion, schneller erkennen. Denn in der (halb-)automatischen Herstellung kann eine schlechte Wirkstoff-Verteilung durch eine scheinbar homogene Zubereitung maskiert werden.

Für die pharmazeutische Qualität sollten Sie jede Individualrezeptur kritisch bewerten. Eine halbfeste Individualrezeptur sollte nicht immer und ausnahmslos mit Hilfe eines (halb-)automatischen Rührsystems hergestellt werden.

Während des gesamten Herstellungsvorganges sollten Sie im Einzelfall bedenken, dass eine visuelle Kontrolle nicht oder nur erschwert möglich ist. Zwei wichtige Punkte, die gegen das Rührsystem sprechen können, sind die Prozesswärme und mögliche Wirkstoff-Agglomerate.

Bei der Herstellung einer Individualrezeptur im (halb-)automatischen Rührsystem reibt der Rührer an der Krukenwand. Das lässt die Temperatur der Rezeptur ansteigen. Diese Prozesswärme kann für temperaturempfindliche Wirkstoffe zum Problem werden. Denn temperaturempfindliche Wirkstoffe werden durch die Prozesswärme möglicherweise minder- oder unwirksam. Gleichzeitig kann der Temperaturanstieg chemische und physikalische Prozesse anstoßen, die wiederum die Rezepturbestandteile beeinflussen und beim Kunden Reizungen oder Unverträglichkeiten auslösen.

Es ist außerdem möglich, dass die Erwärmung Ihrer Individualrezeptur die Konsistenz der Dermatikagrundlage erniedrigt, sie sogar flüssig werden lässt. Dann kann die Individualrezeptur nicht mehr Therapie-gerecht angewendet werden.  

Die feine Wirkstoff-Verteilung kann nicht bei jeder Individualrezeptur vorausgesetzt werden. Grundsätzlich kann das (halb-)automatische Rührsystem Pulver in der Dermatikagrundlage zwar gut verteilen – wenn Sie ausschließlich mikronisierte Pulver im (halb-)automatischen Rührsystem verarbeiten.

Trotzdem besteht durch die entstehende Prozesswärme die Gefahr der sogenannten Übersättigung: Der Wirkstoff kann sich lösen und in der erkalteten Individualrezeptur wieder auskristallisieren. Das Tückische: Diese Umkristallisation können Sie in der geschlossenen Kruke des Rührsystems nicht in jedem Fall sofort selbst feststellen.

Pulver können je nach ihren physikalischen Eigenschaften zum Verklumpen neigen und Agglomerate bilden. Während der händischen Herstellungstechnik können Sie diese visuell identifizieren und durch aufwändiges Verreiben und Abschaben oft beheben. Im (halb-)automatischen Rührsystem ist eine Beseitigung von Agglomeraten und Verklumpungen nicht zu erwarten, denn die Flügelrührer oder Mischscheiben können eingearbeitete Pulver nicht verkleinern.

Ein weiterer großer Vorteil der händischen Herstellungstechnik ist das individuelle Anreiben der pulverisierten Wirkstoffe mit flüssigen Hilfsstoffen. In der Fachliteratur zu standardisierten Rezepturen finden Sie Empfehlungen zu geeigneten Anreibemitteln. Das intensive Anreiben von Wirkstoffen in der Fantaschale ist bei Suspensionssalben von großer Bedeutung.

Anreibemittel sind meist ein flüssiger Bestandteil, welcher bereits in der halbfesten Dermatikagrundlage verarbeitet ist. Mit dem flüssigen Anreibemittel benetzen Sie in der Fantaschale die gepulverte Substanz. Hierbei erkennen Sie visuell, ob Verklumpungen oder Agglomerate vorliegen.

Erkennen Sie Verklumpungen oder Agglomerate, müssen Sie weiter intensiv in der Fantaschale verreiben und abkratzen, bis eine gleichmäßige Suspension vorliegt.

Die homogene Suspension, bestehend aus pulverisiertem Wirkstoff und Anreibemittel, verarbeiten Sie mit einem kleinen Anteil der halbfesten Dermatikagrundlage zu einer Konzentrat-Verreibung. Im weiteren Verlauf der händischen Herstellungstechnik mischen Sie in mehreren Arbeitsschritten die Konzentratverreibung mit weiteren Anteilen der halbfesten Dermatikagrundlage.

Bei Lösungssalben sollten Sie auf die individuelle Löslichkeit des Wirkstoffes in der halbfesten Dermatikagrundlage achten.

Stellen Sie durch regelmäßige Recherche fest, welche Herstellungstechnik für Ihre Individualrezeptur geeignet ist. Mit Hilfe von Fachliteratur, Datenbanken und Fachportalen können Sie die geeignete Herstellungstechnik für Ihre Individualrezeptur festlegen.

Damit jede Individualrezeptur, die Ihre Apotheken-Rezeptur verlässt, den wissenschaftlichen Standards sowie der pharmazeutischen Qualität und Stabilität entspricht.

Quellen:
https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/ (I.6.Dermatika-Zubereitungen zur kutanen Anwendung)