RINGVERSUCHE: WENN DAS ZL REZEPTUREN PRÜFT

Werden in der Apotheke Individualrezepturen hergestellt, so sind dies Zubereitungen, welche nicht als Fertigarzneimittel in Handel erhältlich sind. Sie sind auf die Bedürfnisse des Kunden zugeschnitten und sollten nach der vorgegebenen Rezeptur angefertigt werden. Die Plausibilitätsprüfung und die Herstellungsanweisung sind die wichtigsten Schritte der Rezeptur-Vorbereitung.

Beide sorgen dafür, dass unabhängig davon, wer die Herstellung vornimmt, die gleiche Qualität der Rezeptur gewährleistet ist. Oder dass, wird die gleiche Rezeptur mehrfach hergestellt, sie immer gleich beschaffen ist. Nur – wer kontrolliert das überhaupt? Hier kommen die Ringversuche ins Spiel.

Die Apothekenbetriebsordnung schreibt vor:

„Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen.“

Diese Kontrolle der Qualität wird von externen Dienstleistern übernommen. Das Zentrallabor Deutscher Apotheker e. V., auch kurz ZL genannt, ist ein solcher Dienstleister. Das ZL überprüft nach unterschiedlichen Kriterien die Qualität individuell hergestellter Rezeptur-Arzneimittel, und zwar im sogenannten Ringversuch.

Der Ringversuch bietet jeder teilnehmenden Apotheke die Chance zur Kontrolle der Qualität eines Rezeptur-Arzneimittels. Nimmt eine Apotheke an einem Ringversuch teil, so sollte dieser unter den üblichen Bedingungen durchgeführt werden. Am besten im normalen Apotheken-Alltag und -Betrieb. Das ZL erklärt:

„Ein Ringversuch gibt Gelegenheit sich Klarheit über die Qualität der eigenen Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen.“

Entscheidet sich die Apotheke an einem Ringversuch teilzunehmen, muss sie sich über ihr Benutzerkonto anmelden. Das ZL bietet mehrere Ringversuche an, die sich von Jahr zu Jahr unterscheiden. In der jeweiligen Broschüre des ZL sowie in Ihrem Online-Konto können Sie die angebotenen Ringversuche einsehen. Gemeinsam im Apotheken-Team können Sie dann entscheiden, an welchen Sie teilnehmen.

Als weitere Kontrolle der Rezeptur-Qualität bietet das ZL den sogenannten Kapsel-Ringversuch an. Innerhalb der Individualrezepturen haben pädiatrische Zubereitungen eine wichtige Stellung in der Apotheke inne. Denn die Kapsel-Herstellung in der Apotheke zeichnet sich durch unterschiedliche Herstellungsmethoden und dazugehörige Berechnungen aus. Unterstützend bieten unter anderem das ZL und der Deutsche Arzneimittel-Coex/Neues Rezeptur Formularium (AC/NRF) Berechnungstabellen zu Wirkstoff- und Hilfsstoffmengen oder Tabellen für Inprozesskontrollen.

Bei Ringversuchen zu Kapseln beinhaltet die Kontrolle der Qualität unter anderem Wirkstoff-Identität, Wirkstoff-Gehalt sowie die Gleichförmigkeit des Gehaltes. Pädiatrische Kapseln zeichnen sich durch sehr geringen Wirkstoff-Gehalt aus und benötigen eine gewissenhafte Auswahl der Hilfsstoffe und der geeigneten Herstellungsmethode. Der Kapsel-Ringversuch bietet die Möglichkeit, dies zu überprüfen.

• Rezeptur-Ringversuch:

1. Halbfeste Zubereitung mit Hydrocortison
2. Cremezubereitung mit Mometasonfuroat
3. Flüssige Zubereitung mit Clobetasolpropionat

• Kapsel-Ringversuch:

1. Carvedilol 1 mg
2. Acetylsalicylsäure 10 mg
3. Baclofen 1 mg
4. Warfarin 0,2 mg

Das ZL bietet neben Ringversuchen weitere Kontrollen der Qualität im Bereich der Rezeptur und Kundenberatung an. Das ZL-Hygienemonitoring bietet eine mikrobiologische Kontrolle der Personal- und Raumhygiene. Im Rahmen des Hygienemonitorings werden Abklatschplatten auf die zu untersuchenden Flächen angedrückt und so die entsprechenden Proben gewonnen.

Die Abklatschplatten sind Agarplatten aus einem Universalmedium und dienen zur Ermittlung der Keimbelastung von den zu untersuchenden Oberflächen. Zusätzlich zur Oberflächenüberprüfung ist die Luftkeimsammlung möglich. Das ZL-Hygienemonitoring bietet damit die Möglichkeit, einen Überblick zur Keimbelastung in der Apotheken-Rezeptur oder in einem Blisterraum zu bekommen.

Eine weitere Untersuchung durch das ZL ist die Untersuchung von pharmazeutischem Wasser. Hierbei wird sowohl das Herstellungsverfahren als auch die hygienische Handhabung in der Rezeptur mikrobiologisch beurteilt.

Nicht jede Apotheke stellt pharmazeutisches Wasser selbst her. Unterschiedliche pharmazeutische Firmen bieten sogenannte Bag-in-Box-Systeme an. Auch bei diesen Systemen lohnt sich eine Kontrolle der Qualität, denn durch fehlerhaftes Entnehmen kann eine erhöhte Keimbelastung des pharmazeutischen Wassers resultieren.

Der Blut-Ringversuch bietet die Möglichkeit, Apotheken-eigene Messgeräte zur Ermittlung von Blutparametern auf Funktionen und Handhabung überprüfen zu lassen. Apotheken können eine Vielzahl von Blutwerten messen. Das ZL kann Messgeräte für folgende Werte prüfen:

• Glucose
• Cholesterin
• HDL-Cholesterin
• Triglyceride
• Harnsäure
• Creatinin
• Hämoglobin 1Ac
• Hämoglobin
• Alanin-Amino-Transferase
• Aspartat-Amino-Transferase
• Gamma-Glutamyl-Transferase
• C-reaktives Protein

Für korrekte Messungen kommt es auf die Handhabung der Geräte und deren Zubehör an. Zur Kontrolle der Qualität der eigenen Geräte können Apotheken den Blut-Ringversuch des ZL in Anspruch nehmen.

Neben den bekannten Rezeptur- und Kapsel-Ringversuchen bietet das ZL weitere Kontrollen der Qualität in Apotheken an. Alle diese Versuche sollten im normalen Apothekenalltag durchgeführt werden, denn das schafft einen Überblick über die tatsächliche Qualität von zum Beispiel interner Verfahrensweisen und dem Hygienemanagement.

Durch regelmäßige externe Überprüfungen ist gewährleistet, dass Rezepturen in bester Qualität hergestellt werden. Die Bundesapothekerkammer empfiehlt mindestens einmal jährlich die Teilnahme am Rezeptur- und Blut-Ringversuch und mindestens zweimal jährlich die Untersuchung von pharmazeutischem Wasser.

Quellen:
www.gesetze-im-internet.de/1apobetro_1987/BJNR005470987.html
www.zentrallabor.com