APBETRO: DIESE ÄNDERUNGEN BETREFFEN DIE REZEPTUR IN DER APOTHEKE

Die Apothekenbetriebsordnung regelt den Alltag streng, doch die jüngste ApBetrO-Änderung sorgt nun für frischen Wind. Gerade wenn es um die Rezeptur in der Apotheke geht, dürfen sich PTA auf weniger Bürokratie freuen. Schließlich nimmt die Rezepturherstellung oft viel Zeit in Anspruch. Durch die angepasste Verordnung sollen die Teams spürbar entlastet werden.

Dabei zielt die Änderung der ApBetrO besonders auf eine effizientere Organisation ab. So wird die Zubereitung durch wegfallende Doppelprüfungen vereinfacht. Die Rezeptur bleibt sicher, aber der Aufwand sinkt. Von einer weiteren Neuerung profitieren vor allem Filialverbunde. Erfahren Sie hier, was die Vorschrift konkret neu regelt.

Eine zentrale Änderung der ApBetrO betrifft die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen. Bislang war diese für jede Rezeptur in der Apotheke verpflichtend. Künftig kann dieser Schritt unter bestimmten Voraussetzungen entfallen, was die Rezepturherstellung beschleunigt.

Voraussetzung laut der neuen Apothekenbetriebsordnung (§ 11 ApBetrO) ist, dass der Stoff „unter Beachtung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden)“ produziert wurde. Liegt ein Prüfzertifikat vor und ist der Verschluss manipulationssicher, entfällt die zusätzliche Prüfung in der Apotheke. Diese ApBetrO-Änderung reduziert den personellen, finanziellen und bürokratischen Aufwand in der Apotheke spürbar.

Die Änderung der ApBetrO eröffnet zudem neue Möglichkeiten für Filialapotheken. Die Prüfung der Rezepturen kann nun zentral in einer Filiale erfolgen.

Die Behältnisse der Zubereitungen müssen dafür in der Apotheke eindeutig als geprüft gekennzeichnet sein. Der Verschluss muss außerdem manipulationssicher, also so beschaffen sein, dass jedes vorherige Öffnen sofort auffällt – und er darf bis zur Prüfung nicht beschädigt werden.

Wenn in einer Filiale keine Prüfungen mehr stattfinden, fordert die Apothekenbetriebsordnung dort auch kein eigenes Labor mehr – sondern nur in der prüfenden Apotheke. So macht die ApBetrO-Änderung die Abläufe deutlich flexibler.

Auch die Dokumentation profitiert von der Änderung. Die ApBetrO verlangt zwar weiterhin eine schriftliche Herstellungsanweisung für die Rezeptur, aber Packmittel und Kennzeichnung müssen dort nicht mehr zwingend stehen.

Bei parenteralen Zubereitungen reicht künftig die Bezeichnung des verwendeten Fertigarzneimittels (FAM). Das Regelwerk verzichtet hier auf Herstellername und Chargennummer auf dem Etikett. Das macht die Kennzeichnung im Apothekenalltag übersichtlicher.

Tees und Drogenmischungen werden nur noch selten in Apotheken hergestellt. Die Änderung der ApBetrO streicht daher die Pflicht zu einem eigenen Arbeitsplatz für Teedrogen und Drogenmischungen für Apotheken, die nicht regelmäßig „Arzneimittel herstellen, die Drogen oder Drogenmischungen sind“.

Dennoch setzt nicht jede geplante ApBetrO-Änderung neue Maßstäbe.

Die Übersicht der Darreichungsformen, die jede Apotheke herstellen können muss, bleibt Teil der Verordnung (§ 4 ApBetrO). Apotheken müssen weiterhin ein breites Spektrum für die Herstellung abdecken. Pflicht bleibt auch Fachliteratur zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln sowie zur Information und Beratung von Kund*innen und Ärzt*innen, damit die Versorgung im Krisenfall gesichert ist.

• Identitätsprüfung entfällt: Ausgangsstoffe müssen nicht mehr im Labor geprüft werden, sofern sie nach GMP-Standards produziert wurden, ein Prüfzertifikat vorliegt und das Gebinde manipulationssicher verschlossen ist.
• Zentrale Prüfung im Filialverbund: Rezepturen können künftig in einer anderen Apotheke desselben Inhabers geprüft werden. Voraussetzung ist eine eindeutige Kennzeichnung und ein unversehrter, manipulationssicherer Verschluss auf dem Transport.
• Labor nur bei Bedarf: Apotheken, in denen selbst keine Rezepturen oder Ausgangsstoffe mehr geprüft werden, müssen kein eigenes Labor mehr vorhalten.
• Schlankere Herstellungsanweisung: Angaben zu Packmitteln und zur Kennzeichnung sind in der schriftlichen Anweisung künftig keine Pflicht mehr.
• Übersichtlichere Etiketten: Bei parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln (FAM) reicht ab sofort der Name des FAM auf dem Etikett. Hersteller und Chargennummer können weggelassen werden.
• Tee-Arbeitsplatz nicht mehr zwingend: Ein spezieller Arbeitsplatz für Teedrogen ist nur noch in den Apotheken vorgeschrieben, die diese auch tatsächlich anfertigen.

Quelle: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2026/07/10/das-aendert-sich-bei-der-rezeptur