ZÄPFCHEN GIESSEN MIT DER STARKE-METHODE

Das Zäpfchen-Gießen ist auch dann noch nicht abgeschlossen, wenn die Grundmasse korrekt berechnet und die Form korrekt befüllt wurde. Im dritten Teil der Miniserie zu Zäpfchen geht es um die letzten praktischen Schritte der Rezeptur. Im Mittelpunkt stehen die Starke-Methode für Zäpfchen sowie das Verpacken, Kennzeichnen, Prüfen und Abgeben der fertigen Zubereitung.

Gerade dieser Abschnitt wird im Alltag leicht unterschätzt, obwohl auch hier viele typische Fehlerquellen liegen. Nach Teil 1 mit Grundlagen und Münzel-Verfahren sowie Teil 2 zum Verdrängungsfaktor folgt damit der Abschluss der Miniserie.

Die Starke-Methode für Zäpfchen ist eine klassische Dosiermethode für Rezepturen, die häufiger in gleicher Zusammensetzung hergestellt werden. Während beim Verdrängungsfaktor-Verfahren die benötigte Grundmasse rechnerisch bestimmt wird, arbeitet die Starke-Methode für Zäpfchen mit einer praktischen Volumenmarkierung.

Das macht sie vor allem dann interessant, wenn dieselbe Gießform mehrfach verwendet wird und sich ein reproduzierbarer Herstellungsablauf etablieren soll. Für standardisierte Abläufe kann diese Methode deshalb eine echte Arbeitserleichterung sein.

Zäpfchen gießen mit dieser Methode ist vor allem bei wiederkehrenden Rezepturen sinnvoll. Für sehr individuelle Zusammensetzungen oder häufig wechselnde Wirkstoffmengen bleibt das Verdrängungsfaktor-Verfahren meist flexibler. Die Starke-Methode für Zäpfchen ist also kein Ersatz für die rechnerischen Verfahren, sondern eine weitere Möglichkeit, die je nach Situation Vorteile haben kann. Wichtig ist vor allem, die Methode nicht mit dem Münzel-Verfahren zu verwechseln.

Wenn für die verwendete Gießform noch kein Eichwert vorliegt, ist das Zäpfchen-Gießen aus reiner Grundlage der erste Schritt, der getan werden muss. Auch bei der Starke-Methode wird meist ein Stück mehr angesetzt als später tatsächlich benötigt wird.

Diese Zäpfchen werden anschließend in einem kleinen, möglichst schmalen Becherglas eingeschmolzen. Mit der geschmolzenen Masse wird der Meniskus im Becherglas markiert. Damit ist das Volumen festgelegt, das später für den eigentlichen Ansatz gebraucht wird. Auf diese Weise lässt sichZäpfchen-Gießen über ein Referenzvolumen steuern.

Danach wird das Becherglas wieder entleert. Nun wiegen Sie die gesamte Wirkstoffmenge für den Ansatz in das markierte Gefäß ein. Der Wirkstoff wird zunächst mit einer kleinen Menge geschmolzener Grundlage angerieben. Anschließend füllen Sie mit weiterer Grundlage bis zur Markierung auf. Die Masse wird homogenisiert und dann ausgegossen.

Zäpfchen gießen über die Starke-Methode bedeutet also, dass das benötigte Volumen praktisch festgelegt und anschließend reproduzierbar genutzt wird.

Ist der Eichwert der Form bereits bekannt, können Sie die Menge reiner Grundlage für die Markierung auch rechnerisch bestimmen. Damit lässt sich der vorbereitende Schritt mit blanken Zäpfchen umgehen. Das Prinzip bleibt aber gleich: Die Starke-Methode arbeitet nicht primär über den Verdrängungsfaktor, sondern über ein festgelegtes Referenzvolumen. Gerade bei häufig wiederkehrenden Rezepturen kann das Zäpfchen-Gießen dadurch einfacher und schneller organisiert werden.

Auch bei den Zäpfchen nach der Starke-Methode müssen die Wirkstoffe in geeigneter Feinheit vorliegen. Gerade bei Suspensionszäpfchen ist eine gleichmäßige Verteilung entscheidend. Agglomerate, Pulvernester oder Lufteinschlüsse beeinträchtigen nicht bloß das Aussehen, sondern auch die Gleichförmigkeit der Dosis. Zäpfchen zu gießen gelingt deshalb nur dann reproduzierbar, wenn die Schmelze so verarbeitet wird, dass sie noch gut fließt, der Wirkstoff aber nicht zu schnell sedimentiert – die sogenannte Cremeschmelze.

In einem Becherglas mit Glasstab ist das Homogenisieren oft schwieriger als in einer Fantaschale oder in der Zäpfchengießschale mit Pistill. Auch eine Quetschflasche lässt sich zwischendurch schütteln und kann dadurch bei Suspensionszäpfchen Vorteile bieten.

Für Hartfett ist eine mäßige Gießtemperatur sinnvoll. Zu starkes Erhitzen bringt beim Zäpfchen gießen in der Praxis kaum Vorteile, verlängert aber die Abkühlphase und kann die Sedimentation fördern. Beim Ausgießen werden die Formen wie üblich leicht überfüllt, damit sich beim Erstarren keine Trichter bilden.

Ist die Herstellung abgeschlossen, stellt sich die nächste praktische Frage: Wie werden die Zäpfchen nach dem Gießen verpackt? Bei Einmalgießformen aus Kunststoff ist die Antwort einfach, denn die Form ist zugleich Primärpackmittel. Das spart Arbeitsschritte, ist hygienisch günstig und erleichtert die Standardisierung von Rezepturen. Außerdem schützt die Folie die Zäpfchen gut vor Sauerstoff und Wasserdampf. Für standardisierte Rezepturen, bei denen PTA regelmäßig Zäpfchen gießen, ist das ein klarer Vorteil.

Allerdings haben Kunststoffgießfolien auch Grenzen. Die Sichtkontrolle ist eingeschränkter als bei Metallformen, und nicht jede Grundlage passt gleich gut dazu. Vor allem, wenn Sie Macrogol-Zäpfchen gießen, kann ein dicht schließendes Behältnis als Sekundärverpackung sinnvoller sein, weil die Grundlage hygroskopisch ist und in ungeeigneter Verpackung Feuchtigkeit ziehen kann. Auch hier zeigt sich: Zäpfchen zu gießen ist immer auch eine Frage des passenden Packmittels. Die mit der Starke-Methode hergestellten Zäpfchen werden genauso verpackt wie andere Zäpfchen auf Hartfettbasis.

Nutzt man wiederverwendbare Metallformen zum Zäpfchen gießen, müssen sie nach dem Entformen einzeln in Aluminiumfolie gewickelt werden. Das schützt vor Beschädigung und verhindert, dass die Zäpfchen zusammenkleben. Anschließend geben Sie sie in eine geeignete Umverpackung, etwa in eine Kruke oder Faltschachtel. Im Vergleich zu Kunststofffolien ist der Aufwand größer. Dafür ist die visuelle Kontrolle der einzelnen Zäpfchen nach dem Gießen besser möglich.

Zur Kennzeichnung gehören die üblichen Angaben für Rezepturarzneimittel:

• Apotheke
• Bezeichnung
• Wirkstoff nach Art und Menge
• Herstellungsdatum
• Verwendbarkeitsfrist
• Bei rektalen Zäpfchen ist zusätzlich eine eindeutige Angabe zur Anwendung sinnvoll, zum Beispiel „Zum Einführen in den Enddarm“. Gerade bei individuellen Rezepturen hilft eine klare Formulierung, Verwechslungen zu vermeiden.
• Auch Lagerhinweise sollten zur Grundlage passen – eine Lagerung unter 25 °C sollte mit auf dem Etikett aufgeführt werden.

Wer das Zäpfchen-Gießen in der Apotheke korrekt abschließen will, muss deshalb auch die Kennzeichnung als Teil der Qualität verstehen.

Außerdem ist es sinnvoll, auch auf der Verpackung der einzelnen Zäpfchen anzugeben, welcher Wirkstoff in welcher Stärke verarbeitet wurde, zum Beispiel „Paracetamol 75 mg“. Falls Kund*innen die Zäpfchen einmal außerhalb der Umverpackung aufbewahren, lassen sich so Verwechslungen vermeiden. Auch das gehört nicht nur bei der Starke-Methode für Zäpfchen zu einer praxisnahen und sicheren Abgabe.

Vor der Abgabe muss die fertige Rezeptur geprüft werden. Zäpfchen sollen nach dem Gießen gleichmäßig geformt sein, an der Öffnung plan abschließen und keine Risse, Brüche, Pulvernester oder sichtbaren Lufteinschlüsse zeigen.

Bei Suspensions-Zäpfchen ist beim Gießen besonders darauf zu achten, dass der Wirkstoff nicht in die Spitze sedimentiert. Gerade bei weißen oder nur schwach gefärbten Wirkstoffen ist das nicht immer sicher von außen zu erkennen. Im Zweifel kann ein zusätzlich hergestelltes Zäpfchen längs geteilt werden, um die Wirkstoffverteilung zu beurteilen. Wer das Zäpfchen-Gießen ernst nimmt, muss diese Sichtprüfung konsequent durchführen.

Bei Kunststoffformen darf der befüllte Bereich nach dem Zäpfchen-Gießen nicht verformt sein. Gegen eine starke Lichtquelle gehalten, soll er möglichst lichtundurchlässig erscheinen. Bei in Aluminiumfolie gewickelten Zäpfchen ist zu prüfen, ob sie vollständig umhüllt und mechanisch unversehrt sind.

Erst wenn diese Punkte stimmen und die Herstellung dokumentiert ist, kann die Freigabe erfolgen. Zäpfchen gießen umfasst also immer auch die Freigabeprüfung des konfektionierten Produkts.

Zur Abgabe gehört schließlich immer auch die mündliche Information. Kund*innen sollten wissen, wie die Zäpfchen aus Folie oder Folienstreifen entnommen werden, wie sie angewendet werden und worauf bei der Lagerung zu achten ist. Bei kindgerechten Rezepturen ist außerdem wichtig, Dosierung und Anwendungsintervall klar zu erläutern.

Zu weich gewordene Zäpfchen können vor dem Auspacken kurz gekühlt werden, etwa im Kühlschrank oder unter kaltem Wasser. Deutlich verformte oder angeschmolzene Zäpfchen sollten dagegen nicht ohne Rücksprache weiterverwendet werden. Auch diese Beratung gehört dazu, wenn PTA Zäpfchen gießen und anschließend sicher abgeben.

Die Starke-Methode, die passende Verpackung und die sorgfältige Freigabe zeigen, dass Zäpfchen-Gießen nicht nur ein technischer Herstellungsprozess ist. Erst das Zusammenspiel aus Dosiermethode, Packmittel, Kennzeichnung und Beratung macht aus der gegossenen Masse ein abgabefertiges Rezepturarzneimittel.

Quellen:
https://www.dac-nrf.de/
https://www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/Praktische_Hilfen/Leitlinien/Rezeptur_Defektur/LL_Rezeptur_Defektur.pdf
https://www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/Praktische_Hilfen/Leitlinien/Rezeptur_Defektur/LL_Rezeptur_Defektur_Kommentar.pdf
https://www.abda.de/fuer-apotheker/qualitaetssicherung/leitlinien/leitlinien-und-arbeitshilfen/herstellung/
https://www.abda.de/fuer-apotheker/arbeitsschutz/arbeitsschutzmassnahmen/
https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/BJNR005470987.html
https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__7.html
https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__14.html
Iris Cutt: „Wurm: Galenische Übungen“, Govi, 20. überarbeitete Auflage 2019.