NEUES BEI AKNE: CLASCOTERON ERHÄLT ZULASSUNGSEMPFEHLUNG

70 bis 95 Prozent der Jugendlichen erkranken an Akne, damit ist sie die häufigste Hauterkrankung überhaupt. Doch auch viele Erwachsene haben mit Akne zu kämpfen. 10 bis 30 Prozent der Betroffenen benötigen Arzneimittel, um ihre stark unreine Haut zu therapieren.

Die bereits zur Behandlung von Akne zugelassene Wirkstoffpalette aus Benzoylperoxid, Retinoiden wie Isotretionin, Azelainsäure oder topische Antibiotika wie beispielsweise Doxycyclin erfahren vielleicht bald eine Erweiterung. Denn der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat das erste topische Antiandrogen Clascoteron (Winlevi^®) zur Zulassung empfohlen.

Wer unter Akne leidet, hat nicht einfach nur Pickel und unreine Haut. Akne vulgaris manifestiert sich meistens in der Pubertät und heilt zum 30. Lebensjahr in der Regel aus. Doch die Jahre dahin können lang sein. Zudem besteht das Risiko der Narbenbildung, beispielsweise durch falsche Pflege (Ausdrücken oder Kratzen der Komedonen) oder einen schweren Krankheitsverlauf.

Menschen mit Akne leiden unter einer erhöhten Talgproduktion (Seborrhoe) und einer verstärkten Verhornung (Hyperkeratose) der Haarfollikel. Diese Hornzellen verkleben unter dem Talgeinfluss und es bildet sich ein Mitesser (Komedo).

So ist es auch bei unreiner Haut. Doch aktiviert eine bakterielle Infektion der Komedonen das Immunsystem: Es wandern Leukozyten ein, es bildet sich Eiter und unter dem Druck bricht irgendwann die Wand des Haarfollikels auf. Es ist ein Eiterpickel entstanden.

Verschiedene Faktoren fördern die Entstehung von Akne:

• Bakterielle Besiedelung mit Propionibakterien
• Mechanische Reize und kosmetische Produkte (übergepflegte Haut, Peelings usw.)
• Gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Androgenen (genetisch bedingt)

Der neue Wirkstoff Clascoteron setzt an dem Punkt der Androgen-Empfindlichkeit in der Pathogenese an. Es handelt sich um einen topischen Androgenrezeptor-Hemmer, der entsprechende Rezeptoren an den Sebozyten der Lederhaut besetzt. Diese Zellen sind für die Talgproduktion verantwortlich.

Im Gegensatz zu allen anderen Wirkstoffen gegen Akne verringert Clascoteron damit die Talgproduktion kausal. In vitro wurde gleichzeitig eine reduzierte Ansammlung proentzündlicher Mediatoren beobachtet.

In zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen bewies sich die Therapie gegenüber der Vergleichsgruppe als wirksam in Bezug auf reine Haut oder fast reine Haut. Dafür wurde Clascoteron drei Monate lang zweimal täglich im Gesicht angewendet. Am häufigsten traten lokale Hautreaktionen wie beispielsweise Jucken oder Brennen als unerwünschte Wirkungen auf.

Zu Beginn des Jahres lehnte die EMA die Zulassungsempfehlung von Clascoteron gegen Akne noch ab. Der Ausschuss sorgte sich über mögliche systemische Nebenwirkungen des topischen Antiandrogens.

Zwar beteuerte der pharmazeutische Hersteller bereits damals, dass die Risiken gering seien. Nun besserte er nach: So soll der Wirkstoff von Jugendlichen mit Akne vulgaris nur im Gesicht erfolgen. Zudem wurde die Dosis begrenzt und die Behandlung wird überwacht. Medizinisches Personal soll entsprechende Fachinformationen hierfür erhalten.

Clascoteron ist als Creme (10 mg/g) für die Therapie von Akne vulgaris im Gesicht bei Jugendlichen ab zwölf Jahren und bei Erwachsenen indiziert.

Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung