Wer schreibt, der bleibt

Einzelimport Der Import eines Human-Arzneimittels ist nach dem Arzneimittelgesetz unter bestimmten Voraussetzungen möglich, die in § 73 des Arzneimittelgesetzes geregelt sind. Importiert werden darf nur eine geringe Menge für eine Einzelperson, nur ein im Exportland rechtmäßig in den Verkehr gebrachtes Arzneimittel und auch nur, wenn für dieses Indikationsgebiet in Deutschland kein vergleichbares Arzneimittel (Wirkstoff, Stärke) existiert. Möglich ist der Einzelimport auch, wenn Lieferengpässe im Einfuhrland auftreten sollten. Dann kann mit Genehmigung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) eine entstandene Versorgungslücke mit Hilfe dieses Importes geschlossen werden.

Zugelassene inländische Produkte unterliegen der Gefährdungshaftung des Herstellers, Einzelimporte besitzen keine Zulassung bei uns und die Gefährdungshaftung wird hier ausgeschlossen. Stattdessen übernimmt die Apotheke die Garantie für Qualität und Identität des Arzneimittels und hat die Verpflichtung Arzt und Patient über bekannte Risiken zu informieren. Auch für den Einzelimport gilt die deutsche Arzneimittelverschreibungsverordnung. Das bedeutet, dass auch hier nur ein Rezept nötig ist, wenn der Wirkstoff bei uns der Verschreibungspflicht unterliegt. Es können sowohl Privat- sowie Kassenrezepte beliefert werden, wobei die Kostenübernahme mit der jeweiligen gesetzlichen Krankenkasse individuell und vorab zu klären ist.

Für die Dokumentation eines Einzelimports werden folgende Angaben benötigt:

• die Bezeichnung des Arzneimittels
• Name sowie Anschrift des Herstellers oder Lieferanten
• Chargenbezeichnung
• Menge und Darreichungsform
• Name und Anschrift des Empfängers
• Bestelldatum und Abgabedatum
• Name und Anschrift des verschreibenden Arztes oder Tierarztes
• Namenszeichen des abgebenden oder beaufsichtigenden Apothekers

<link https: www.deutschesapothekenportal.de fileadmin user_upload download arbeitshilfen dap_arbeitshilfe_55.pdf _blank>Im Internet stehen hierzu verschieden Arbeitshilfen zur Verfügung. 

Prüfprotokolle für Ausgangsstoffe, Fertigarzneimittel und Medizinprodukte Drogen und Chemikalien unterliegen nach Eingang in der Apotheke zunächst einer „Quarantäne“, das heißt, sie dürfen weder weiterverarbeitet noch abgegeben werden. Erst wenn die Eingangsprüfung die Bewertung „ohne Beanstandung“ ergeben hat, ist eine Weiterverarbeitung oder Abgabe möglich. Die Ergebnisse der Eingangsprüfung werden in einem Prüfprotokoll festgehalten. Prüfungen von Fertigarzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten müssen stichprobenartig durchgeführt werden, wobei pro Arbeitstag mindestens eines von beiden geprüft werden sollte.

Das hierüber anzufertigende Prüfprotokoll soll Angaben zum geprüften Produkt, wie den Produktnamen und den Namen des pharmazeutischen Unternehmers, bei Medizinprodukten des Herstellers, die Bezeichnung und bei Arzneimitteln zusätzlich die Darreichungsform, die Chargenbezeichnung sowie das Herstellungsdatum, das Datum und die Ergebnisse der Prüfung und zuletzt das Namenszeichen des Prüfenden (pharmazeutisches Personal) enthalten.

Protokolle zur Rezeptur/Defektur Im Rahmen der Herstellung einer Rezeptur sind laut § 7 der Apothekenbetriebsordnung Dokumente zu erstellen. Dazu gehören eine Plausibilitätsprüfung, eine Herstellungsanweisung und das Herstellungsprotokoll. Nach § 8 der Apothekenbetriebsordnung ist auch die Herstellung von Defekturen zu dokumentieren. Vorgeschrieben sind bei der Defektur, neben Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll, auch eine Prüfanweisung mit zugehörigem Prüfprotokoll. In beiden Fällen, Rezeptur sowie Defektur, sind die Aufzeichnungen vollständig und mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre aufzubewahren.

Bereich Gefahrstoffe Im Bereich der Gefahrstoffe gibt es unterschiedliche Aufbewahrungsfristen. Nach der Chemikalienverbotsverordnung (ChemVerbotsV) ist für Gifte und Sprengstoffe ein Gefahrstoff-Abgabebuch zu führen. Früher wurde es als „Giftbuch“ bezeichnet. Stoffe der Anlage 2 der ChemVerbotsV, die mit GHS06 oder GHS08 und den H-Sätzen 340, 350, 350i, 360, 360F, 360D, 360FD, 360Fd, 360Df, 370 oder 372 gekennzeichnet werden, sind bei Abgabe an Privatpersonen und berufliche Verwender dokumentationspflichtig. Das Abgabebuch ist mindestens fünf Jahre nach der letzten Eintragung aufzubewahren.

Der Eintrag im Gefahrstoff-Abgabebuch muss folgende Angaben enthalten:

• die Art und Menge der abgegebenen Stoffe oder Gemische,
• das Datum der Abgabe,
• den Verwendungszweck,
• den Namen der abgebenden Person,
• den Namen und die Anschrift des Erwerbers,
• im Fall der Entgegennahme durch eine Empfangsperson zusätzlich den Namen und die Anschrift der Empfangsperson und
• im Fall der Abgabe an öffentliche Forschungs-, Untersuchungs- oder Lehranstalten zusätzlich die Angabe, ob die Abgabe zu Forschungs-, Analyse- oder Lehrzwecken erfolgt.

Der Empfang muss im Abgabebuch oder auf einem gesonderten Empfangsschein durch eine handschriftliche oder elektronische Unterschrift bestätigt werden. Besonders hilfreich sind hier die Arbeitshilfen zur Abgabe von Chemikalien der ABDA:

• <link file:403674 _blank>Abgabevorschriften Chemikalien Privatperson
• <link file:403673 _blank>Abgabevorschriften Chemikalien berufliche Verwender

Das Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG) regelt den Handel von Stoffen, mit denen es möglich ist unerlaubt Betäubungsmittel herzustellen. Direkte Vorstufen aus denen Betäubungsmittel synthetisiert werden können, werden mit der Kategorie 1 eingestuft. So befinden sich hier unter anderem Stoffe wie Ephedrin, Ergometrin, Ergotamin, Lysergsäure, Nor- und Pseudoephedrin. Der Handel mit diesen Grundstoffen ist nur zwischen befugten Teilnehmern erlaubt und muss vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, speziell der Bundesopiumstelle, genehmigt werden. Bei Abgabe von Stoffen der Kategorie 1 ist eine Endverbleibserklärung (EVE) auszufüllen. Der Kunde muss hier genaue Angaben zum Verwendungszweck des Stoffes machen. EVE sind mindestens drei Jahre nach Ende des Kalenderjahres, in dem die Abgabe stattgefunden hat, aufzubewahren. Das Gefahrstoffverzeichnis ist ständig zu aktualisieren.