Wer schreibt, der bleibt

Bereich Medizinprodukte Apotheken sind durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verpflichtet ein Medizinproduktebuch zu führen, wenn Medizinprodukte in der Apotheke betrieben werden. Das ist zum Beispiel der Fall, wenn Blutdruckmessgeräte zum Messen des Blutdrucks in der Apotheke eingesetzt werden. Ebenso sind Milchpumpen im Medizinproduktebuch aufzunehmen, wenn sie von der Apotheke verliehen werden. Die Eintragungen im Medizinproduktebuch müssen noch fünf Jahre nach Außerbetriebnahme des aufgeführten Medizinproduktes aufgehoben werden.

Folgende Angaben müssen in das Medizinproduktebuch eingetragen werden:

• Angaben zur eindeutigen Identifikation des Medizinproduktes,
• Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung,
• Name der beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,
• Fristen und Datum sowie Ergebnis der sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
• Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern sowie
• Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller. Ebenso gilt nach § 13 der Medizinproduktebetreiber-Verordnung das Führen eines stets aktualisierten Bestandsverzeichnisses.

Tierarzneimittel Auch für Tiere gibt es Arzneimittel in der Apotheke. Hier unterscheiden sich rezeptpflichtige Tierarzneimittel, umgewidmete Human-Arzneimittel oder rezeptfreie, apothekenpflichtige Tier- und Human-Arzneimittel, wobei letztere keiner Dokumentationspflicht unterliegen.

Der Erwerb von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln durch die Apotheke ist dokumentationspflichtig, wobei hier folgende Angaben benötigt werden:

• Name und Anschrift des Lieferanten,
• Name, Menge und Chargenbezeichnung des Arzneimittels
• Datum des Erwerbs

Der Tierarzt darf Tierarzneimittel und auch Human-Arzneimittel für Tiere verordnen. Voraussetzung für die Verordnung eines Human-Arzneimittels ist, dass es für diese Indikation kein passendes Tierarzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff gibt. Dies geschieht im Rahmen eines Therapienotstands nach § 56 Arzneimittelgesetz durch eine sogenannte Umwidmung. Die Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel oder umgewidmeter Human-Arzneimittel darf nur auf tierärztliche Verschreibung erfolgen.

Für Tiere, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, sind bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln oder umgewidmeten Human-Arzneimitteln folgende Angaben notwendig:

• Name und Anschrift des Tierhalters
• Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes
• Name, Menge und Chargenbezeichnung des Arzneimittels
• Datum der Abgabe

Eine Sonderregelung besteht bei der Abgabe von Arzneimitteln für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Hier bedarf es immer einer Verschreibung, die in zweifacher Form der Apotheke vorgelegt werden muss. Eine Kopie reicht nicht aus. Auf dem Original, das der Tierhalter zurückbekommt, muss zusätzlich noch die Chargenbezeichnung vermerkt werden. Das Rezeptdoppel verbleibt zu Dokumentationszwecken in der Apotheke. Diese besonderen Regeln gelten aufgrund der Rückstandsproblematik von Arzneimittelresten in Lebensmitteln und der Einhaltung der Wartezeiten. Über den Erwerb und die Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel sind laut § 19 Apothekenbetriebsordnung zeitlich geordnete Nachweise zu führen, die mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, aber nicht weniger als fünf Jahre aufzubewahren sind. Auch hier ist eine digitale Dokumentation möglich.

Besonderheit - T-Rezept Das T-Rezept, das letztmalig im April 2020 aktualisiert wurde, ist ein Sonderrezept. Auf einem T-Rezept dürfen ausschließlich Arzneimittel mit den Wirkstoffen Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid verschrieben werden. Alle Wirkstoffe sind in Europa für die Behandlung einer bestimmten Form des B-Zell-Lymphoms, des Multiplen Myeloms, zugelassen. Das „T“ steht für teratogen, es bedeutet, dass Missbildungen bei Ungeborenen ausgelöst werden können. Deshalb müssen vor allem Frauen im gebärfähigen Alter bei der Therapie mit diesen Wirkstoffen besonders geschützt werden. Hierbei werden die erhöhten Sicherheitsvorkehrungen durch die Dokumentation unterstützt. Das Rezeptformular ist zweiteilig, besteht aus Original (Teil 1) und Durchschlag (Teil 2) und besitzt eine fortlaufende T-Rezeptnummer. Die Verschreibung ist personengebunden.

Auf dem Rezept befinden sich insgesamt vier Kästchen zum Ankreuzen, von denen drei vom Arzt angekreuzt sein müssen, wenn es in die Apotheke kommt (1: Bestätigung der Aufklärung über das embryotoxische Potenzial der Wirkstoffe; 2: Bestätigung des Ausschlusses einer Schwangerschaft; 3 oder 4: Information, ob das Arzneimittel in- oder off-label eingesetzt wird). Auf dem T-Rezept dürfen keine Arzneimittel mit anderen Wirkstoffen verschrieben werden und es hat eine Gültigkeit von sieben Tagen (Ausstellungstag plus sechs Tage). Teil 1 des Rezeptes dient der Abrechnung mit der Krankenkasse (gesetzlich oder privat). Teil 2 ist anonymisiert und muss in der Apotheke rückseitig gestempelt werden. Zu Auswertungszwecken wird Teil 2 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übermittelt (wöchentlich). 

Erwerb sowie Abgabe von Arzneimitteln auf T-Rezepten müssen wie folgt dokumentiert werden:

• Name und Charge des Arzneimittels,
• Menge,
• Datum des Erwerbes,
• Datum der Abgabe,
• Name und Anschrift des Lieferanten,
• Name und Anschrift des Verschreibenden,
• Name und Anschrift des Patienten,
• Datum des Versands an das BfArM. 

Die Dokumentation erfolgt nach § 17 Apothekenbetriebsordnung. In Anlehnung an § 22 wird empfohlen, die Dokumentationen bis zu einem Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums des abgegebenen Arzneimittels, aber nicht weniger als fünf Jahre aufzubewahren. Auch hier kann die Dokumentation papierlos erfolgen.