Zubereitungen aus Blut | Arzneimittelgesetz
HÄMOPHILIEVERSORGUNG ÜBER APOTHEKEN: MEHR RECHTE, MEHR DOKUMENTATION
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Die Blutgerinnungskaskade ist ein mehrstufiger Prozess, für den der Körper mehrere Gerinnungsfaktoren benötigt. Fehlen einer oder mehrere dieser Proteine, ist die Fibrin- und Gerinnselbildung beeinträchtigt – man spricht von Hämophilie. Die Folge: Es kommt schon bei kleinen Verletzungen oder Stößen zu starken Blutungen. Glücklicherweise kann man die fehlenden Faktoren durch Zubereitungen aus Spenderblut ersetzen. Diese Arzneimittel konnten bislang durch eine Ausnahme vom Arzneimittelgesetz (AMG) direkt vom Hersteller an den Betroffenen abgegeben werden. Ab dem 1. September wird diese Ausnahme durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) widerrufen. So muss die Abgabe bald über Apotheken erfolgen.
Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) enthält die entsprechenden Ergänzungen, die den Dokumentationsaufwand für Apotheken festlegen. In § 17 Absatz 6a ist der Umgang mit dieser speziellen Produktgruppe geregelt (Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut, Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft, Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörung bei Hämophilie). Einiges muss die Apotheke für sich selbst dokumentieren und 30 Jahre lang aufbewahren, andere Informationen muss sie an den verschreibenden Arzt übermitteln. Eine Übersicht:
Dokumentation in der Apotheke
(Aufbewahrung 30 Jahre, anschließend anonymisieren/vernichten)
• Bezeichnung des Arzneimittels
• Chargenbezeichnung und Menge
• Datum des Erwerbs und der Abgabe
• Name und Anschrift des verschreibenden Arztes
• Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten
• Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Kunden bzw. Name und Anschrift des verschreibenden Arztes bei Praxisbelieferung
Meldung an den Arzt
(elektronisch oder schriftlich)
• Bezeichnung des Arzneimittels
• Chargenbezeichnung und Menge
• Datum der Abgabe
• Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten
Gesa Van Hecke,
PTA und Redaktionsvolontärin
Quelle: Pharmazeutische Zeitung