QUALITÄTSMANAGEMENT

Paragraf 2a der ApBetrO schreibt verbindlich vor, dass der Apothekenleiter ein „Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben“ muss. Im Rahmen dieses QMS werden betriebliche Abläufe festgelegt, dokumentiert sowie regelmäßig überprüft und, wenn notwendig, aktualisiert. Die Einhaltung der Vorschriften wird kontrolliert und bei Abweichung oder Verstößen entsprechend reagiert.

Ein funktionierendes System gewährleistet zum Beispiel, dass Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und sichergestellt ist, dass Verwechslungen vermieden werden. Grundlegende Anforderungen für die Herstellung von Arzneimitteln sind unter anderem im EU-GMPLeitfaden zusammengefasst.

Diese Regeln zur Guten Herstellungspraxis müssen bei der Herstellung von zugelassenen Fertigarzneimitteln beziehungsweise von Arzneimitteln mit Standardzulassung verbindlich angewendet werden. Die Anwendung dieses Leitfadens im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs ist in der Gesamtheit der Forderungen für die Apotheken praktisch nicht umsetzbar. Nichtsdestotrotz sind viele der Regelungen auch für sie relevant.

Wichtige Aspekte sind die Bewertung von Abweichungen bei der Herstellung und Prüfung, die Überprüfung von Beanstandungen, die Untersuchung von Qualitätsmängeln und die Festlegung geeigneter korrigierender und vorbeugender Maßnahmen, um eine Wiederholung von Fehlern zu vermeiden.

Ausgestaltung und ZertifizierungZiel des QMS ist die Erreichung definierter Qualitätsziele. Die Grundlage bilden Handlungsanweisungen, die auf Gesetzen, Verordnungen und dem Stand der Wissenschaft und Technik beruhen. Grundsätzlich steht es dabei jeder Apotheke frei, die Handlungsanweisungen entsprechend den betrieblichen Gegebenheiten selbst zu definieren.

Die Zertifizierung ist entsprechend ApBetrO nicht vorgeschrieben. Interessierte Apotheker können jedoch ihr Qualitätsmanagementsystem durch die zuständige Apothekerkammer auf Grundlage der „Mustersatzung für das Qualitätsmanagementsystem der deutschen Apotheken“ (ABDA) zertifizieren lassen.

Nachvollziehbare Dokumentation „Was nicht dokumentiert ist, ist auch nicht gemacht!“ Entsprechend Paragraf 2a ApBetrO muss der Apothekenleiter sicherstellen, dass die festgelegten betrieblichen Abläufe dokumentiert werden. Dafür geeignet ist ein QMS-Handbuch. Konkrete Anforderungen dafür finden sich in der Anlage zur Mustersatzung. Zu beachten ist, dass QMS-Dokumente mit Datum, Versionsnummer und Seitenzahlen versehen sein müssen. Arbeitsabläufe müssen nachvollziehbar beschrieben, Verantwortlichkeiten klar festgelegt sein.

HINTERGRUND
Grundlegende GMP-Anforderungen für die Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke sind:
+ den Aufgaben entsprechende Qualifizierung und Schulung sowie regelmäßige Unterweisung des
   Personals,
+ Regelung von Verantwortlichkeiten, klare Zuteilung von Zuständigkeiten,
+ geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstungen,
+ Beschreibung und Prüfung qualitätssichernder Prozesse,
+ Qualitätskontrolle beziehungsweise -bewertung von Ausgangsstoffen,
+ Herstellung und Prüfung von Rezepturarzneimitteln auf Grundlage vorher erstellter und 
   genehmigter Anweisungen, vollständige Herstellungsdokumentation,
+ Freigabe erst nach Bescheinigung der erforderlichen Qualität sowie + geeignete Lagerung von 
  Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien und verwendungsfertigen Arzneimitteln.

Tipp: Nutzen Sie die unter www.Online-PlusBase.de (für Leser des Fachbuches „Rezeptur – Qualität in 7 Schritten, Fischer/Schüler zugänglich) bereit gestellten Qualitätschecklisten zur Erstellung des QMS-Manuals für die Herstellung nichtsteriler Arzneimittel und die Herstellung von Augentropfen in der Apotheke.

Leitlinien Sie haben keine rechtlich bindende Wirkung, entbinden aber nicht von der heilberuflichen Verantwortung des Apothekers! Sie können einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung in Apotheken leisten. Insbesondere die Bundesapothekerkammer (BAK) erstellt und veröffentlicht Leitlinien für charakteristische Bereiche des Apothekenbetriebs ergänzt von ausführlichen Kommentaren und Arbeitshilfen. Die Empfehlungen werden regelmäßig überarbeitet, um die Aktualität entsprechend dem Stand der Wissenschaft und Technik zu gewährleisten.

Leitlinien, Kommentare und Handlungshilfen werden auf der Internetseite der ABDA veröffentlicht. Weitere praxisrelevante Empfehlungen für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln veröffentlicht die Gesellschaft für Dermopharmazie e. V. Diese Leitlinien und weitere wertvolle Hilfen zur Arzneimittelherstellung in der Apotheke werden unter www.gd-online.de veröffentlicht.

ZL Ringversuche Apotheken sollen entsprechend ApoBetrO regelmäßig an Maßnahmen der externen Qualitätskontrolle teilnehmen. Dazu geeignet ist insbesondere die Teilnahme an einem Ringversuch des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL). Den Apotheken bietet sich eine gute Gelegenheit, die Qualität der herzustellenden Arzneimittel prüfen zu lassen und so auch Aufschluss über die Eignung der Herstellungsvorgänge zu bekommen sowie kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu überprüfen. Die Verpflichtung, durch geeignete, regelmäßig durchzuführende Maßnahmen zur internen Qualitätskontrolle die Qualität der Arzneimittel sicherzustellen, bleibt unberührt.

Selbstinspektion Zur Überprüfung der Abläufe und der Aktualität der Festlegungen ist die Durchführung von Selbstinspektionen vorgeschrieben. Der Apothekenleiter ist verantwortlich dafür, dass diese Überprüfung mindestens jährlich stattfindet und erforderliche Korrekturen vorgenommen werden. Die Durchführung selbst kann an pharmazeutisches Personal delegiert werden – insbesondere PTA können hierbei wertvolle Unterstützung leisten.

Kontinuierliche Verbesserung Ein Qualitätsmanagementsystem trägt wesentlich zu Motivation und Teamgeist bei. Abgestimmte und dokumentierte Arbeitsanweisungen helfen, Betriebsabläufe effizienter zu gestalten. Dadurch verfügbare Ressourcen können gezielt für die Verbesserung von Prozessen, unter anderem für eine intensivere Beratung oder die Optimierung von Dienstleistungsangeboten eingesetzt werden.

Den Artikel finden Sie auch in Die PTA IN DER APOTHEKE 06/14 ab Seite 54.

Dr. Ulrike Fischer / Dipl.-Med.-Paed. Katrin Schüler