NEUES ZU JOHANNISKRAUT

Der Stufenplanbescheid des BfArM aus dem Oktober 2005 forderte bestimmte Angaben in der Produktinformation bezüglich Interaktionen, Nebenwirkungen und Kontraindikationen. Hintergrund ist, dass Johanniskraut als Induktor von Cytochrom P450-Enzymen bekannt ist. Vor allem Arzneistoffe, die über das Enzym CYP3A4 verstoffwechselt werden und eine geringe therapeutische Breite besitzen, sollten daher nicht gleichzeitig mit Johanniskraut eingenommen werden.

Die Inhaltsstoffe des Johanniskrauts können Cytochrom P450-Enzymsysteme induzieren. Das bedeutet, dass mehr von diesen abbauenden Enzymen gebildet werden, was dann auch den Abbau der anderen Wirkstoffe beschleunigen kann. Die Folge sind verringerte Plasmaspiegel, die zu einem Verlust der Wirkung des jeweiligen Arzneimittels führen können.

Neue europäische Monografien Viele Hersteller hatten gegen den ursprünglichen BfArM-Bescheid Widerspruch eingelegt. Sie forderten darin vor allem eine differenzierte Darstellung der Interaktionen von Johanniskraut. Mittlerweile sind neue Monografien des Komitees für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu Johanniskraut in Kraft getreten. Diese hat das BfArM nun zusammen mit den Widersprüchen der Hersteller berücksichtigt.

Konkrete Änderungen Der ursprüngliche Stufenplanbescheid von 2005 soll für niedrig dosierte, nicht apothekenpflichtige Johanniskrautpräparate und Homöopathika, bei denen die Endkonzentration maximal der einer homöopathischen Verdünnung von D1 entspricht, ganz aufgehoben werden. Er gilt dann, allerdings in geänderter Form nur noch für Arzneimittel mit einer Tagesdosis ab einem Gramm Drogenäquivalent oder einem Milligramm Hyperforin.

Die Fach- und Gebrauchsanweisungen dieser Präparate – ausgenommen sind Tees, Frischpflanzensäfte und ölige Zubereitungen – sollen bis zum 1. Dezember 2016 an die europäischen Monografien angepasst werden. Dann fallen einige der bisherigen Kontraindikationen weg. Unter Antikoagulanzien wird nur noch Warfarin aufgeführt, nicht aber Phenprocoumon, wobei allerdings weiterhin vor einer Interaktion gewarnt wird. Kontrazeptiva und Antidepressiva werden nicht mehr unter Gegenanzeigen genannt. Sie tauchen aber unter den Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen wieder auf.

Die Hinweise zu Wechselwirkungen werden genauer. Unter anderem werden konkrete CYP-Enzyme genannt. Auf die Gefahr serotonerger Effekte in Kombination mit anderen Antidepressiva wird zwar weiterhin hingewiesen, das Serotonin-Syndrom wird aber nicht mehr erwähnt. Die Angaben zu Theophyllin werden gestrichen. Als Nebenwirkungen werden nur noch Photosensibilisierung, allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit und Unruhe aufgeführt, deren Häufigkeit nicht bekannt sei. Parästhesien und Erhöhung der Leberwerte fallen weg.

Den Artikel finden Sie auch in Die PTA IN DER APOTHEKE 09/15 auf Seite 28.

Sabine Bender, Apothekerin, Redaktion