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DOKUMENTATIONEN

In der Apotheke gibt es jede Menge schriftlich festzuhalten. Wissen Sie, wie lange Prüf- und Herstellungsprotokolle, BtM-Rezepte, Verbleibsnachweise von Blutzubereitungen & Co aufgehoben werden müssen?

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Ein wenig lästig und zeitraubend ist der ganze Papierkram schon, aber Arzneimittel sind nun einmal eine besondere Ware. Die zahlreichen vorgeschriebenen Prüfungen tragen wesentlich zur Arzneimittelsicherheit bei. Damit die Ordner nicht eines Tages überquellen, darf diese Dokumentation nach einer bestimmten Frist vernichtet werden.

Drei Jahre Alles, was mit dem Verkehr von Betäubungsmitteln zu tun hat, muss drei Jahre aufbewahrt werden. Dies sind als erstes der Lieferschein und gegebenenfalls der Abgabebeleg, wenn ein BtM an den Großhandel zurückgegeben wurde, der mittlere Teil des BtM-Rezeptes sowie die Karteikarte, auf der die Bestände bei jedem Ab- oder Zugang aktualisiert wurden. Die Drei-Jahres-Frist gilt ebenso für die Patientenkartei der Substitutionsmitteleinnahme. Ebenfalls drei Jahre muss die Dokumentation im Gefahrstoffabgabebuch sowie das Gefahrstoffverzeichnis aufbewahrt werden.

Fünf Jahre Dokumentationen von Prüfungen der Ausgangsstoffe für Rezeptur und Defektur, inklusive eventueller Prüfzertifikate externer Prüfeinrichtungen, Herstellungsanweisungen und -protokolle für Rezeptur und Defektur, Protokolle der Plausibilitätsprüfung sowie Prüfprotokolle von Defekturarzneimitteln müssen fünf Jahre archiviert werden. Auch die Aufzeichnung der stichprobenweise durchzuführenden Prüfung eines Fertigarzneimittels pro Tag ist fünf Jahre lang aufzubewahren. Gleiches gilt für Dokumente zu Überprüfungen sowie zu Maßnahmen und Benachrichtigungen im Rahmen von Rückrufaktionen oder dem Stufenplanverfahren.

Die Fünf-Jahres-Frist ist außerdem für die Importkartei, in der die Einfuhr von Arzneimitteln festgehalten wird sowie für sämtliche Dokumente, die mit dem Erwerb von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln zu tun haben, vorgeschrieben. Apotheken, die Kliniken beliefern, müssen deren Vorräte an Arzneimitteln und Medizinprodukten mindestens jedes halbe Jahr überprüfen. Die Protokolle dieser Überprüfung im Krankenhaus sind ebenfalls fünf Jahre aufzubewahren.

Aktive Medizinprodukte, also solche, die mit einer Energiequelle betrieben werden, wie beispielsweise elektrische Milchpumpen, müssen in einem Bestandsverzeichnis gelistet werden, dessen Aktualität jährlich zu überprüfen ist. Hier beträgt die Archivierungsdauer fünf Jahre nach Außerbetriebnahme. Und last but not least müssen alle Aufzeichnungen zum Erwerb und zur Abgabe von Thalidomid-, Lenalidomid- oder Pomalidomid-haltigen Arzneimitteln fünf Jahre aufbewahrt werden.

Zehn und dreißig Jahre Bei der Verwendung von steuerfreiem Ethanol sind die Aufzeichnungen über den Bezug und die Verwendung im so genannten Alkoholverwendungsbuch zehn Jahre lang zu archivieren. Auch für Rechnungen gilt die Zehn-Jahres-Frist. 30 Jahre lang müssen Verbleibsnachweise von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Gerinnungsstörungen aufbewahrt werden. Hier trägt der Gesetzgeber der Tatsache Rechnung, dass durch Blut schwere Erkrankungen übertragen werden können, die vielleicht heute noch nicht einmal bekannt sind.

Den Artikel finden Sie auch in Die PTA IN DER APOTHEKE 10/13 auf Seite 28.

Sabine Bender, Apothekerin / Redaktion

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