USA: HIV-MITTEL ZUR PROPHYLAXE ZUGELASSEN

Dabei handelt es sich um eine Kombination aus 200 mg Emtricitabin plus 300 mg Tenofovir als Disoproxilfumarat-Salz . Die Prophylaxe ist gedacht für HIV-negative Menschen, die ein hohes Infektionsrisiko durch sexuellen Kontakt mit HIV-positiven Partnern haben. Bislang kamen HIV-Medikamente nur zur Behandlung und zur Postexpositions-Prophylaxe zum Einsatz.

Die Tablette wird einmal täglich eingenommen, unabhängig von den Mahlzeiten. Sie ist kein Ersatz für zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung von Kondomen. Darauf weist die FDA ausdrücklich hin. Die Präexpositions-Prophylaxe (PrEP) reduziert das Ansteckungsrisiko, wie mehrere klinische Studien gezeigt haben. Einen hundertprozentigen Schutz bietet sie jedoch nicht.

Die Anwender müssen vor der Erstverschreibung nachgewiesen HIV-negativ sein und während der Einnahme mindestens alle drei Monate zum HIV-Test. Für HIV-Positive ist dieses Medikament kontraindiziert, da die alleinige Einnahme von Truvada nicht ausreicht, um eine bestehende Infektion unter Kontrolle zu halten und die Gefahr der Resistenzbildung besteht. Begleitend gibt es ein Programm für verschreibende Ärzte und Patienten, um die richtige und konsequente Einnahme zu fördern. Die Therapietreue ist bei der PrEP von höchster Bedeutung, betont die US-Arzneimittelbehörde.

In Deutschland ist Truvada nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln zur HIV-Behandlung zugelassen. Gilead hat noch keinen Antrag für eine Erweiterung der europäischen Zulassung auf Präexpositions-Prophylaxe bei HIV-negativen Personen gestellt.

Eine Zulassung zur Prophylaxe in Europa ist nach Auskunft der Deutschen Aidshilfe unwahrscheinlich. «Die Zulassung von Truvada als PrEP in den USA kam aus unserer Sicht zu früh», heißt es in einem Statement. «In Europa würde man es vorziehen, den HIV-positiven Partner zu behandeln.» Davon profitierten nicht nur der Infizierte. Der Schutzeffekt für den negativen Partner werde zu 96 Prozent übertragen und liegt damit deutlich höher als selbst die regelmäßige Tabletteneinnahme.

Die Deutsche Aidshilfe verweist zudem auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Einnahme, die hierzulande hohen Therapiekosten von rund 820 Euro monatlich nach derzeitigem deutschen Apothekenverkaufspreis sowie die relativ kleine mögliche Gruppe von Anwendern. «Für die breite Bevölkerung oder größere Gruppen kommt Truvada als Mittel der Prävention nicht in Betracht», so die Deutsche Aidshilfe. Auch ethische Argumente sprächen gegen eine breite Anwendung, da weltweit rund acht Millionen HIV-Infizierte aus Kostengründen keine Medikation erhalten. «Es wäre nicht vertretbar, HIV-Medikamente nun in größerem Ausmaß an Gesunde zu verteilen», so das Fazit.

Grundlage für die Zulassung als PrEP sind zwei große randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien. An der iPrEx-Studie nahmen 2499 HIV-negative Männer und transsexuelle Frauen teil, die Sex mit Männern haben und dabei ein hohes Risikoverhalten zeigen, wie Kondomverzicht, häufigen Partnerwechsel und Prostitution. Die Einnahme von Truvada senkte das Infektionsrisiko um 42 Prozent gegenüber der Kontrollgruppe. Die Wirksamkeit war stark abhängig von der Therapieadhärenz. An der Partners-PrEP-Studie nahmen 4758 heterosexuelle Paare teil, von denen zu Beginn der Studie ein Partner HIV-positiv und der andere HIV-negativ war. Hier sank das Übertragungsrisiko bei regelmäßiger Medikamenteneinnahme um 75 Prozent.

Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit, Bauch- und Kopfschmerzen sowie Gewichtsverlust. Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Nieren- und Knochenschäden waren selten. Hersteller Gilead ist verpflichtet, weitere Daten zu sammeln. Damit soll die Firma überprüfen, ob sich Resistenzen entwickeln und wie sich die Einnahme auf Schwangerschaften auswirkt. Zusätzlich soll Gilead eine Studie durchführen, die die Therapieadhärenz untersucht und einen möglichen Zusammenhang mit Nebenwirkungen, Neuinfektionen und Resistenzbildung. Quelle: db/pharmazeutische-zeitung.de