HÄNDE HOCH!

Im Apothekenalltag herrscht noch das Papierzeitalter: Täglich trudeln jede Menge Faxe ein. Das können Besuchs-Akquisen pharmazeutischer Unternehmer sein, Bestellformulare für die Winterbevorratung oder die Info des Großhandels darüber, dass es mal wieder etwas später wird bei der Lieferung. Da ist man schnell geneigt, dass ein oder andere Fax in die Ablage P zu sortieren. Daher druckt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Hand auf, wenn es sich um wichtige Informationen handelt, die unbedingt gelesen werden sollten.

Rot heißt besonders wichtig! Springt eine Ampel auf Rot, bleiben wir stehen, das Feuerwehrauto ist rot, damit man ihm direkt Platz macht und kein Knopf bewirkt eine größere Verführung ihn zu drücken als ein roter. Das Symbol der Rote-Hand-Briefe wurde auf Initiative des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie 1969 eingeführt. Denn zum Zeitpunkt der Erstzulassung ist ein neues Arzneimittel erst an einer im Verhältnis kleinen Gruppe Menschen getestet worden.

Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen können so nicht in jedem Fall erkannt worden sein. Werden dem pharmazeutischen Unternehmer nach der Zulassung wichtige Informationen dazu bekannt, muss er die zuständige Bundesbehörde, also das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut, wenn es sich um Blutprodukte oder Impfstoffe handelt, informieren. Diese verschicken dann die Rote-Hand-Briefe an das Fachpersonal, also in die Arztpraxen und Apotheken. Auch um über Chargenrückrufe, Zulassungsentziehung oder Änderung im Anwendungsbereich des Arzneimittels zu informieren.

Und blau? Hinter dem Aufdruck der blauen Hand verbirgt sich seit Dezember 2016 sogenanntes behördliches Schulungsmaterial. Liegen für ein Arzneimittel besonders hohe Risiken für unerwünschte Arzneimittelwirkungen und/oder Anwendungsfehler vor, schicken die pharmazeutischen Unternehmer diese Unterlagen an BfArM oder PEI. Die Behörden prüfen alles und verteilen es nach Genehmigung an Ärzte, Apotheker oder auch Patienten – je nachdem, um welche Informationen es sich handelt, denn es werden die unterschiedlichsten Themen abgedeckt.

Das können wichtige Voraussetzungen zur Verordnung des Arzneimittels sein, wie beispielsweise eine geeignete Aufklärung zu Verhütungsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter, die Isotretinoin einnehmen. Oder Maßnahmen, die dazu dienen sollen, frühzeitig unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu erkennen und zu melden. Das Schulungsmaterial soll die Arzneimitteltherapiesicherheit erhöhen. Ist also eine Hand aufgedruckt, handelt es sich nicht um Werbung und sollte nicht ungeachtet entsorgt werden. Falls das im Eifer des Gefechts doch einmal passiert, können alle Meldungen (sortiert nach Datum) auf den Seiten des BfArM und PEI jederzeit abgerufen werden.

Den Artikel finden Sie auch in die PTA IN DER APOTHEKE 10/19 ab Seite 26.

Farina Haase, Apothekerin/Redaktion