EXPERTEN FÜR PHYTOPHARMAKA

Wie sieht es eigentlich mit der Evidenz, also der nachgewiesenen Wirksamkeit und Verträglichkeit, bei Phytopharmaka aus? Eine gute und zugleich wichtige Frage, denn die apothekengestützte Selbstmedikation mit rezeptfreien Arzneimitteln ist ein wichtiger Bestandteil in der Apothekenberatung. Den Gewinnerinnen unseres „Zu Gast bei …“ aus dem Septemberheft bot sich bei einer Werksbesichtigung beim Experten für pflanzliche Arzneimittel, der Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, die perfekte Möglichkeit, Fragen zu stellen und ihr Wissen zu erweitern. Zudem konnten sie sich von der hohen Qualität der Phytopharmaka und der Abwicklung des Verarbeitungsprozesses überzeugen. Denn bei Dr. Willmar Schwabe kommt alles aus einer Hand – vom Rohstoff bis zum verpackten Endprodukt.

Der Qualitätspionier Das Traditionsunternehmen wurde 1866 von Dr. Willmar Schwabe in Leipzig gegründet und ist bis heute ein mittelständisches, konzernunabhängiges Familienunternehmen. Das erste Produkt, das auch heute noch in der Apotheke zu finden ist, war im Jahre 1878 die Hametum^®-Salbe. 1965 wurde Tebonin^® auf den Markt gebracht, das bei kognitiven Leistungseinbußen sowie bestimmten Formen von Schwindel und Tinnitus eingesetzt werden kann. Es folgten weitere pflanzliche Arzneimittel, wie Umckaloabo^®, Crataegutt^® oder Prostagutt^®.

Gut 120 Jahre nach dem ersten Produkt kamen mit Lasea^® gegen innere Unruhe und Carmenthin^® bei Verdauungsstörungen die bislang letzten Produkte aus dem breitaufgestellten Portfolio auf den Markt. Dr. Nora Beutelmann, Apothekerin und Senior Manager Medical Affairs, erzählte den Teilnehmerinnen zum Einstieg anschaulich einiges zur Geschichte des Unternehmens und zur Philosophie, die sich dahinter verbirgt – vom Ausgangsstoff zum fertigen Arzneimittel – bevor Dr. Martin Burkart, Arzt und Vice President Medical Affairs, im Anschluss die angereisten PTA mitnahm auf eine Reise quer durch die Evidenz in der Selbstmedikation.

Rund 35 Millionen Euro investiert das Unternehmen pro Jahr in die Forschung und Entwicklung von pflanzlichen Arzneimitteln. In klinischen Studien werden die Produkte auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit überprüft. Bis zur endgültigen Zulassung kann dies teilweise acht bis zehn Jahre dauern. Aufgrund der langen Tradition solcher Studien im Hause Schwabe gilt das Unternehmen als Pionier der evidenzbasierten Pflanzenheilkunde und wurde vom Stifterverband für die Deutsche Wirtschaft mit dem Gütesiegel „Innovation durch Forschung“ ausgezeichnet.

Mit der Natur in die Zukunft Soviel zur Theorie, denn im Anschluss ging es ins Labor, wo die PTA dem Laborleiter der Qualitätskontrolle, Dr. Mariyan Tolev, gespannt über die Schulter schauen durften. Der gesamte Wachstumsprozess, vom Saatgut bis zur erntereifen Heilpflanze wird von Experten begleitet. Rund fünf Jahre kann es dauern, bis die Heilpflanzen das erste Mal geerntet werden. Aus den pflanzlichen Ausgangsstoffen, den Drogen, werden zunächst Extrakte extrahiert, die dann im Anschluss von Dr. Tolev und seinem zehnköpfigen Team mittels verschiedener Prüfungsverfahren untersucht werden.

Pro Woche werden etwa 30 Tonnen angeliefert und rund sechs Tonnen Drogen pro Tag verarbeitet. Durch den Einsatz hochentwickelter Produktionstechnologien werden unter anderem die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe angereichert und die unerwünschten abgereichert, bis letztlich ein einzigartiger Spezialextrakt mit genau definiertem Inhaltsstoffspektrum entstanden ist. Um eine dauerhafte Qualität ihrer Produkte gewährleisten zu können, werden nach jedem Herstellungsschritt In-Prozess-Kontrollen durchgeführt. So wird bereits die angelieferte Droge unter anderem auf Schwermetalle, Aflatoxine und Schimmelpilze geprüft.

Einzigartiges Produktions-Know-How Gespannt ging es für die Gruppe nun zur Besichtigung von Schwabe Extracta und der Produktion. Vor allem das Extrahieren der relevanten Inhaltsstoffe ist interessant und vielseitig, denn um eine stets gleichhohe Qualität und Quanität der Inhaltsstoffe zu gewährleisten, müssen komplexe, mehrstündige Verfahren angewandt werden. Im Anschluss wird dann das Lösungsmittel schonend entzogen, um den Trockenextrakt zu gewinnen. Insgesamt kann es bis zu zwei Wochen dauern bis ein Spezialextrakt fertig ist. Eine Frage stellte sich den Teilnehmerinnen nun noch – wie wird daraus nun eine fertige Filmtablette?

Auch hier erhielt die Gruppe Einblicke: Nach der Einwaage werden die verschiedenen Ausgangsstoffe in mehreren Sieb- und Mischvorgängen zusammengeführt. Jeder diese Schritte ist ständigen In-Prozess-Kontrollen unterzogen, um eine dauerhafte Qualität zu gewährleisten. Nun wird die Mischung in Hochleistungstablettenpressen noch zu Tabletten gepresst – eine Rundläuferpresse kann bis zu 2,7 Millionen Tabletten pro Tag pressen. In einem letzten Schritt wird nun noch ein Überzug auf die Tablettenkerne gesprüht, was später u. a. das Schlucken erleichtert und fertig ist die Film­tablette.

Jede Charge muss nun noch in einzelnen Kontrollverfahren die vorgeschriebenen Qualitätsprüfungen bestehen. Alle PTA sind sich einig: Ein toller und ereignisreicher Tag geht zu Ende und man konnte vieles bereits Gelernte wiederauffrischen und neue Erkenntnisse, auch für den Berufsalltag und die Beratung, gewinnen. Bei Dr. Schwabe kommt alles aus einer Hand, dazu das besondere Know-How in Sachen Phytoarzneimittel – so entsteht Qualität. 

Den Artikel finden Sie auch in die PTA IN DER APOTHEKE 12/18 ab Seite 72.

Nadine Hofmann, Leitung Online-Redaktion