MAN MUSS KEIN EINSTEIN SEIN

Bei manchen Rezeptursubstanzen wiegt man mehr ein als in der Vorschrift angegeben ist und verhindert so eine Unterdosierung des Wirkstoffes in der fertigen Rezeptur. Die Gründe für eine notwendige Mehreinwaage sind zum Beispiel Schwankungen im Wirkstoffgehalt, in der Substanz enthaltenes Wasser oder erforderliche stöchiometrische Umrechnungen von Wirkstoffbase in Salz (z. B. Fentanylbase zu Fentanylcitrat). Die Einwaagekorrektur kommt nur bei Wirkund Konservierungsstoffen und ab zwei Prozent Gehaltsminderung zur Anwendung. Einen Mehrgehalt würde man erst ab einem Wert von über 110 Prozent ausgleichen.

Online-EKF-Rechner im DAC/NRF Der Einwaagekorrekturfaktor f errechnet sich nach der Faustformel Soll(gehalt) durch Ist(gehalt) und wird auf drei Nachkommastellen genau angegeben. Bei der Berechnung führt man im Prinzip einfache Dreisatzrechnungen durch, bei denen je nach Grund der Gehaltsminderung verschiedene zusätzliche Faktoren zu berücksichtigen sind. Im DAC/NRF ist neben ausführlichen Erläuterungen zur Einwaagekorrektur im Kapitel „Allgemeine Hinweise I.2.1.1.“ auch eine Excel®-Wirkstofftabelle mit Formeln zur Berechnung des Einwaagekorrekturfaktors hinterlegt.

Wer nicht gerne selbst rechnet, findet in den DAC/NRF-Tools den praktischen Online-EKF-Rechner, mit dessen Hilfe man blitzschnell den Einwaagekorrekturfaktor und die einzuwiegende Wirkstoffmenge ermitteln kann. Hierzu gibt man einfach den Wirkstoffnamen, Ist- und Wassergehalt laut Analysenzertifikat und die in der Rezepturvorschrift verordnete Wirkstoffmenge ein. Bei Substanzen, die in verschiedenen Verordnungsformen vorkommen, wie zum Beispiel Lidocain und Lidocainhydrochlorid, erledigt der Online-Rechner zugleich die stöchiometrische Umrechnung. Eine Überprüfung des Ergebnisses auf Plausibilität kann dennoch nicht schaden. Außer bei stöchiometrischen Umrechnungen handelt es sich letztendlich um relativ kleine Korrekturen der Einwaage. Mittlerweile ist der Faktor oft auch schon direkt auf dem Analysenzertifikat zu finden (f=...), sodass man die angegebene Wirkstoffmenge nur noch mit diesem Wert multiplizieren muss, um die erforderliche Einwaage zu erhalten. Die Gesamtmenge der Rezeptur ändert sich nicht. Die Mehreinwaage wird an der Menge Grundlage abgezogen. Die für die Rezeptur verwendete Salbengrundlage oder weitere Rezepturbestandteile haben keinen Einfluss auf den Einwaagekorrekturfaktor.

Was muss aufs Etikett? Da sich der Einwaagekorrekturfaktor aus den chargenspezifischen Angaben auf dem Analysenzertifikat errechnet, muss er für jede Charge neu ermittelt werden. Dies geschieht am besten gleich bei der Eingangsprüfung des Stoffes. Das Standgefäß wird mit dem Faktor (f=...) beschriftet. Auf das Etikett des Abgabegefäßes schreibt man die in der Vorschrift angegebene Wirkstoffmenge (nicht die korrigierte Einwaage). Gleiches gilt für die Herstellungsanweisung. Hier erfolgt lediglich ein Hinweis auf die EKFVerwendung. Nur im Herstellungsprotokoll steht die tatsächlich eingewogene Menge. Diese darf übrigens auch taxiert werden. 

Den Artikel finden Sie auch in die PTA IN DER APOTHEKE 02/17 auf Seite 62.

Christa Schuchmann, Apothekerin