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Galenik

BLEIB MIR BLOSS VOM LEIB

Rezepturen müssen genauso wie Arzneimittel unbedenklich, wirksam und von guter pharmazeutischer Qualität sein. Die Prüfung auf Kompatibilität aller Rezepturbestandteile trägt zur Erfüllung dieser Forderung bei.

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Unverträglichkeiten entstehen durch unerwünschte Wechselwirkungen zwischen den Rezepturkomponenten. Dabei können Wirk- und Hilfsstoffe untereinander, aber auch mit dem Packmittel, reagieren. Die Ursachen sind vielfältiger chemischer und physikalischer Natur, wobei die Grenzen oft fließend sind.

Manches verträgt sich einfach nicht Manifeste, also gut erkennbare Inkompatibilitäten, machen sich während oder nach der Herstellung bemerkbar und können die PTA zur Verzweiflung bringen. Manchmal treten die Veränderungen erst nach der Abgabe auf und führen dann meist zu einem reklamierenden Kunden. Zu diesen manifesten Unverträglichkeiten zählen beispielsweise das Brechen von Emulsionen, Ausfällungen und Ausflockungen, Verflüssigung und Rekristallisation.

Es gibt auch sensorisch nicht erkennbare, sogenannte larvierte oder versteckte Inkompatibilitäten, die sich oft erst längere Zeit nach der Herstellung bemerkbar machen. Beispiele hierfür sind Oxidationen, Hydrolysen und Adsorption an die Behältniswand. Jede Individualrezeptur birgt prinzipiell das Risiko von Inkompatibilitäten. Ob diese in der Praxis relevant werden, hängt von verschiedensten Faktoren ab. So treten manche Unverträglichkeiten erst ab einer bestimmten Konzentration des Wirkstoffes auf oder werden durch Begrenzung der Haltbarkeit der Rezeptur bedeutungslos.

Erst überlegen, dann herstellen Ein erster Schritt hin zu einer wirksamen und stabilen Rezeptur ist die Überlegung, ob es eine ähnliche Rezeptur im DAC/NRF gibt, an der man sich orientieren kann. Bei der Verarbeitung von Fertigarzneimittel- Salben gibt es oft Kompatibilitätstabellen und Rezepturbeispiele des jeweiligen pharmazeutischen Herstellers. Die folgenden Faustregeln können zur Vermeidung von Inkompatibilitäten hilfreich sein:

  • in wasserhaltigen Rezepturen auf die rezeptierbaren pH-Bereiche achten (Stabilitätsoptimum geht vor Wirkoptimum)
  • möglichst nur gleiche Emulsionstypen mischen (wichtig z. B. bei Verdünnung von Fertigsalben!)
  • phenolische Stoffe nicht in Grundlagen mit Macrogolemulgatoren oder Cellulose- Derivaten einarbeiten, zum Beispiel Salicylsäure nicht in Basiscreme DAC, wenn die Rezeptur weiteres Wasser enthält
  • kationische Wirkstoffe nicht in anionische Grundlagen, zum Beispiel Gentamicinsulfat nicht in Anionische Hydrophile Creme DAB
  • grenzflächenaktive Stoffe nicht in lipophile W/OCremes einarbeiten, zum Beispiel Polidocanol (Thesit®) oder Steinkohlenteer nicht in Wollwachsalkoholcreme DAB
  • Temperaturbelastung bei der Herstellung von Suspensionszubereitungen vermeiden
  • geeignetes Packmittel wählen, zum Beispiel Thesit® nicht in Aluminiumtuben

In der Praxis kann nur eine sorgfältige Plausibilitätsprüfung und eine gewissenhafte Herstellung verknüpft mit Erfahrung und Sachverstand zu einer über den Anwendungszeitraum stabilen und wirksamen Rezepturzubereitung führen. Apotheker und PTA sind hier gleichermaßen gefordert.

Den Artikel finden Sie auch in die PTA IN DER APOTHEKE 04/17 auf Seite 26.

Christa Schuchmann, Apothekerin

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